Klinische Forschung und Studien

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Bevor neue Wirkstoffe zugelassen werden können, müssen sie eine Reihe klinischer Studien durchlaufen. In diesen werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente gesammelt und ausgewertet. Die Studien sind zudem wichtig, um Informationen darüber zu erhalten, wie eine Behandlung sich auf die Lebensqualität von Patient:innen auswirkt. Die in den Studien erhaltenen Daten werden dann bei den Zulassungsbehörden und Kostenträgern im Gesundheitswesen eingereicht, die diese prüfen und schließlich über die Marktzulassung beziehungsweise die Kostenübernahme für Therapien entscheiden. In Deutschland ist in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Prüfung klinischer Studien zuständig.

Klinische Forschung bei Janssen

Der Grundstein unseres Unternehmens wurde durch den Chemiker Dr. Paul Janssen in Belgien gelegt. Der ambitionierte und hartnäckige Wissenschaftler begann seine Forschung zunächst in einem kleinen Labor im Geschäft seiner Eltern. 1953 ließ er seine Träume Wirklichkeit werden und gründete das Unternehmen Janssen, das schnell zu einer wichtigen internationalen Entwicklungsstätte wegweisender Medikamente wurde. Sein Forscher- und Innovationsgeist prägen das Unternehmen Janssen noch heute. Er selbst wirkte bis zu seinem Tod im Jahr 2003 an unserer Forschung mit.

Seit 1959 ist Janssen auch in Deutschland vertreten und ist hier inzwischen die Nummer zwei der forschenden Pharmaunternehmen. Was den belgischen Chemiker Paul Janssen Zeit seines Lebens zu medizinischer Pionierarbeit antrieb, dient uns bei Janssen nach wie vor als Leitfaden für unser Handeln. Seit 1961 sind wir Teil des Gesundheitskonzerns Johnson & Johnson und gehören damit zu einer globalen Unternehmensfamilie, die sich in ihrem Credo dazu verpflichtet hat, stetig an einem besseren Leben für Menschen weltweit zu arbeiten. Daher liegt das Ziel unserer Forschung darin, Krankheiten zu heilen, Schmerzen zu lindern und das Leben der Patient:innen zu verlängern. Und das schaffen wir mit Erfolg: Seit 2014 sind in Deutschland 16 Medikamente neu eingeführt worden. Allein im Jahr 2019 wurden in Deutschland 4,6 Millionen Menschen mit Medikamenten von Janssen behandelt. Insgesamt 18 Wirkstoffe aus dem Hause Janssen stehen aktuell auf der Liste der unverzichtbaren Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Dr. Paul Janssen

In welchen Therapiegebieten forschen wir bei Janssen?

Im Kampf gegen Erkrankungen flossen weltweit 2019 fast 8 Milliarden Euro in unsere Forschung und Entwicklung, rund 7.500 unserer Mitarbeiter:innen sind in diesem Bereich beschäftigt. Allein in der EMEA-Region betreiben wir acht Forschungs- und Entwicklungszentren sowie neun Produktionsstätten für unsere Arzneimittel. Weltweit konzentriert sich unsere Forschung und Entwicklung auf die folgenden Bereiche:

Immunologie

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa

Atopische Dermatitis

Psoriasis

Bullöses Pemphigoid

Autoimmunhämolytische Anämie

Syst. Lupus erythematodes

Sjögren Syndrom

Fetale Erythroblastose

Angeborener fetaler Herzblock

Fetale Thrombozytopenie

Psoriasis-Arthritis

Riesenzellarteriitis

Rheumatoide Arthritis

Onkologie

Prostatakarzinom

Urothelkarzinom

Tumor-agnostisch

Lungenkarzinom

Infektiologie

HIV

Hepatitis D

RSV

Escherichia coli

Lepra

Tuberkulose

Dengue Virus

Neurowissenschaften

Depression

Multiple Sklerose

Myasthenia gravis

Chron. inflammat. Demyelin. Polyneuropathie

Idiopath. inflammat. Myopathie

Alzheimer Demenz

Epilepsie

Autismus

Pulmonale Hypertonie

Pulmonal Arterielle Hypertonie (PAH)

Kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen

Retinitis pigmentosa

Achromatopsie

Makuladegeneration

Thrombose

Diabet. Makulaödem

Akutes Koronarsyndrom

Vorhofflimmern

Schlaganfall

Hämatologie

Mantelzell-Lymphom

Non-Hodgkin-Lymphom

Multiples Myelom

Akute Myeloische Leukämie

Akute Lymphatische Leukämie

Neben der Entwicklung neuer Medikamente in diesen Indikationen ist ein weiteres Ziel unserer Forschung, in der Zukunft schwere Erkrankungen frühzeitig zu erkennen und durch gezielte medikamentöse Intervention zu verhindern, aufzuhalten oder sogar umzukehren, bevor klinische Symptome entstehen (Disease Interception). Im Janssen Human Microbiome Institute, der weltweit größten Einrichtung zur Erforschung des menschlichen Mikrobioms, forschen wir gemeinsam mit Partnern an den Bakterien auf, in und um den menschlichen Körper, um ihren Nutzen für zukünftige Therapien zu untersuchen. Im Rahmen der Companion Diagnostic möchten wir außerdem dafür sorgen, dass Ärzt:innen passende Blutuntersuchungen und Gewebetests zur Verfügung stehen, um voraussagen zu können, ob Patient:innen auf unsere Medikamente ansprechen werden.

Wie „funktionieren“ klinische Studien?

Von der ersten Idee eines neuen Arzneimittels bis zu seiner Zulassung kann es zehn Jahre oder länger dauern. In dieser Zeit durchlaufen neue Wirkstoffe vier Phasen interventioneller, klinischer Studien.

Phase I: Ziel einer klinischen Studie der Phase I ist es, Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Wirkstoffs zu untersuchen. Hierfür wird der Wirkstoff zunächst an einer kleinen Gruppe gesunder Proband:innen getestet. Gesammelt werden in diesen Untersuchungen erste Daten zu Nebenwirkungen und der maximal verträglichen Dosis.
Phase II: In der zweiten Phase erfolgt die Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments erstmals an etwa 500 Patient:innen, die an der Erkrankung leiden, für die der Wirkstoff zugelassen werden soll.
Phase III: In der in der Regel für die spätere Zulassung notwendigen medizinischen Studie der Phase III wird das neue Medikament meist mit einer bereits vorhandenen Standardbehandlung bei einer größeren Zahl an Patient:innen in Bezug auf Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen verglichen.
Phase IV: Studien der Phase IV erfolgen nach der Zulassung des Medikaments. Hierbei handelt es sich meist um langfristige Studien mit großen Patient:innenkollektiven, die in der zugelassenen Indikation, Dosierung und Darreichungsform durchgeführt werden. Ziele sind hier die Identifizierung seltener Nebenwirkungen, für die eine große Patient:innenpopulation benötigt wird, und das Gewinnen von Informationen über mögliche Arzneimittelwechselwirkungen. Außerdem lassen sich in diesen Studien verschiedene Subgruppenanalysen bei speziellen Patient:innengruppen durchführen.

Den interventionellen Studien können sich nach Zulassung des Medikaments nicht-interventionelle Studien, auch Anwendungsbeobachtung (AWB) genannt, anschließen, in denen Informationen über den alltäglichen Einsatz eines Arzneimittels in der klinischen Praxis gesammelt werden. Im Gegensatz zu interventionellen Studien, die nach strengen Vorgaben ein klar definiertes Patient:innenkollektiv betrachten, behandelt der Arzt oder die Ärztin seine Patient:innen bei einer AWB genauso wie er es sonst auch machen würde und dokumentiert lediglich den Behandlungsverlauf. Auf diese Weise gewinnen wir beispielweise wichtige Erkenntnisse über sehr seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen eines Präparates.

Unter welchen rechtlichen und ethischen Standards forscht Janssen?

Bevor eine klinische Studie durchgeführt werden darf, muss je nach Medikament und Art der Studie das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Ethikkommission der Durchführung zustimmen. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die geplante medizinische Studie akzeptabel ist. Dazu gehört beispielsweise, dass alle Teilnehmer:innen umfassend über mögliche Risiken, aber auch die Vorteile der Studie informiert wurden. Außerdem muss sichergestellt werden, dass alle Prüfärzt:innen, die die medizinische Studie durchführen werden, in der Lage sind, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um die Studienteilnehmer:innen jederzeit vor möglichen Schäden, zum Beispiel aufgrund von auftretenden Nebenwirkungen, zu bewahren.

Um diese rechtlichen und ethischen Standards zu erfüllen, haben wir bei Janssen interne Grundsätze für die klinische Forschung erarbeitet, die weltweit in unserem Unternehmen gültig sind und uns zu umfassenden Maßnahmen verpflichten. Egal, wo und von wem unsere Studien durchgeführt werden, wir stellen folgende Punkte sicher:

Für alle Patient:innen ist die Teilnahme an unseren klinischen Studien kostenlos. Ihre Interessen werden jederzeit gewahrt.
Alle Risiken, die mit der Teilnahme an einer Studie verbunden sein könnten, werden einer sorgfältigen Prüfung unterzogen.
Patient:innen können an einer für sie geeigneten Studie teilnehmen und die Zusage für die Teilnahme auf ihren Wunsch hin auch jederzeit widerrufen sowie die Studie beenden.
Die Sicherheit, das Wohlergehen und die Rechte aller Studienteilnehmer:innen werden jederzeit gewährleistet.
Alle wissenschaftlich und klinisch relevanten Daten zu Effektivität und Nebenwirkungen werden veröffentlicht, damit Ärzte und Ärztinnen jederzeit die Wirksamkeit und Sicherheit unserer Produkte fundiert beurteilen können.

Um zu gewährleisten, dass unsere klinischen Studien diesen rechtlichen und ethischen Standards entsprechen, führen wir sie unter Einhaltung von internationalen Richtlinien, einschließlich der Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH), der Deklaration von Helsinki und der nationalen Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP) durch.

Alle Mitarbeiter:innen bei Janssen und alle Prüfärzt:innen, die für uns klinische Studien durchführen, müssen an Schulungen zu den bei uns verwendeten Richtlinien der ICH und GCP teilnehmen. Bei länderübergreifenden Studien gewährleistet unser konzernweiter Prozess zur Sicherstellung der Compliance, dass alle diese Anforderungen auch in allen beteiligten Ländern eingehalten werden.

Unsere Abteilung für Arzneimittelsicherheit ist für die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in jeder klinischen Studienphase zuständig und bestimmt aus diesen Daten das Nutzen-Risiko-Profil. Übersteigt das Risiko für Patient:innen den zu erwartenden Nutzen, wird das Design der Studie geändert oder die Entwicklung des Medikaments vollständig gestoppt.

Sie möchten erfahren, welche Studien wir in unseren Therapiegebieten durchführen?

Alle klinischen Studien, die weltweit von Johnson & Johnson durchgeführt wurden, derzeit durchgeführt werden und vor Durchführung stehen, finden Sie in der internationalen Datenbank clinicaltrials.gov.
Alle klinischen Studien, die Janssen in Europa durchführt, dokumentieren wir im EudraCT-Register.
In Deutschland laufende Nicht-interventionelle Studien von Janssen in Form von Anwendungsbeobachtungen (AWB) werden beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) angezeigt.
Externe Forscher:innen können einen Zugang zu Daten aus klinischen Studien unserer Medikamente unter yoda.yale.edu bei der Yale School of Medicine in den USA beantragen.

Für Ärzt:innen und Apotheker:innen bietet diese Website weitere Informationen rund um derzeit in Deutschland laufende Studien. Aufgrund des Patientenschutzes durch das Heilmittelwerbegesetz ist es nicht möglich, diese Informationen für den engen Fachkreis öffentlich bereit zu stellen. Loggen Sie sich daher, wenn Sie Arzt, Ärztin oder Apotheker:in sind, bitte mit Ihrem DocCheck-Login ein.

Unser Angebot erfüllt die afgis-Transparenzkriterien.

Die afgis-Zertifizierung steht für hochwertige Gesundheitsinformationen im Internet. Die Prüfung durch insgesamt zehn umfangreiche Kriterien bestätigt, dass die Janssen Medical Cloud den medizinischen Fachkreis über gesundheitsrelevante Themen in seriöser, aktueller und qualitätsgesicherter Weise informiert.

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