STUDIENERGEBNISSE MAIA

VERLÄNGERTES PROGRESSIONSFREIES ÜBERLEBEN*

Unter DARZALEX®-Rd vs. Rd kommt es zu einem signifikant verlängerten progressionsfreien Überleben1,**

Im verlängerten Follow-up der MAIA-Studie ergab sich bei nicht-transplantationsgeeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom (NDMM) unter DARZALEX®-Rd im Vergleich zu Rd ein signifikant verlängertes PFS (36-Monats-PFS*** 68 % vs. 46 %). Damit reduzierte DARZALEX®-Rd vs. Rd das Risiko einen Progress zu erleiden oder zu versterben um 44 % (HR 0,56; 95 % KI, 0,44–0,71; p < 0,0001). Das mediane PFS wurde unter DARZALEX®-Rd nach einem medianen Follow-up von 36,4 Monaten noch nicht erreicht.1

* DARZALEX®-Rd vs. Rd
** Die hier dargestellten Daten stammen aus einem beim ASH 2019 vorgestellten Poster der MAIA-Studie1 mit einem medianen Follow-up von 36,4 Monaten.
*** Es handelt sich um eine Kaplan-Meier-Schätzung. Das mediane Follow-up betrug 36,4 Monate.

 

PFS2: DARZALEX®-Rd vs. Rd1,**

Nach einer Behandlung mit DARZALEX®-Rd war das PFS2 im Vergleich zu einer Behandlung mit VMP signifikant verlängert (medianes PFS2 NE vs. 47,3 Monate). Damit reduzierte DARZALEX®-VMP vs. VMP das Risiko für Progress oder Versterben in der nächsten Therapielinie um 31 % (HR 0,69, 95 % KI, 0,53–0,91; p = 0,0079).1

* DARZALEX®-Rd vs. Rd
** Die hier dargestellten Daten stammen aus einem beim ASH 2019 vorgestellten Poster der MAIA-Studie1 mit einem medianen Follow-up von 36,4 Monaten.

Quellen

  1. Bahlis N et al., Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Ineligible for Transplant: Updated Analysis of Maia, Poster 1875 presented at ASH; 7–10 December, 2019, Orlando, Florida.

HOHES GESAMTANSPRECHEN

Fast alle Patienten sprechen an1,*

Unter DARZALEX®-Rd sprach auch nach einem Update von 36,4 Monaten fast jeder Patient auf die Behandlung an (93 %). Die Hälfte der DRd-Patienten (50 %) erreichten eine komplette Remission oder besser (vs. Rd 27 %).1

* Die hier dargestellten Daten stammen aus einem beim ASH 2019 vorgestellten Poster der MAIA-Studie1 mit einem medianen Follow-up von 36,4 Monaten.

Quellen

  1. Bahlis N et al., Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Ineligible for Transplant: Updated Analysis of Maia, Poster 1875 presented at ASH; 7–10 December, 2019, Orlando, Florida.

 

TIEFES ANSPRECHEN

DARZALEX®-Rd vs. Rd führt zu einer 3-fach höheren MRD-Negativität1,*

In der MAIA-Studie zeigte sich nach einem Follow-up von 36,4 Monaten, dass unter DARZALEX®-Rd 29 % der Patienten den Status einer nicht mehr nachweisbaren Resterkrankung erreichten: eine 3-fach höhere Rate als unter Rd (9 %).1

* Die hier dargestellten Daten stammen aus einem beim ASH 2019 vorgestellten Poster der MAIA-Studie1 mit einem medianen Follow-up von 36,4 Monaten.
** DARZALEX®-Rd vs. Rd
*** In dieser Studie wurde ein Schwellenwert für die MRD-Negativität von weniger als einer verbleibenden Tumorzelle unter 105 weißen Blutzellen festgelegt.

Quellen

  1. Bahlis N et al., Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Ineligible for Transplant: Updated Analysis of Maia, Poster 1875 presented at ASH; 7–10 December, 2019, Orlando, Florida.
  2. Harousseau JL, Avet-Loiseau H, Minimal Residual Disease Negativity Is a New End Point of Myeloma Therapy. J Clin Oncol 2017;35(25):2863–2865.

VERTRÄGLICHKEITSPROFIL VON DARZALEX®-Rd

Im 3-Jahres-Follow-up der MAIA-Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Unter DARZALEX®-Rd im Vergleich zu Rd kam es häufiger zu schweren Infektionen (36 % vs. 27 %). Der Anteil an Patienten, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen vorzeitig beendeten war unter DARZALEX®-Rd deutlich niedriger als unter Rd (9 % vs. 18 %).1,*

In der Zulassungsstudie war der häufigste Grund für einen Studienabbruch das Erleiden einer Progression. Unter DARZALEX®-Rd waren Studienabbrüche aufgrund einer Progression deutlich seltener als unter Rd (14,6 % vs. 23,8 % der Patienten).2

* Die hier dargestellten Daten stammen aus einem beim ASH 2019 vorgestellten Poster der MAIA-Studie1 mit einem medianen Follow-up von 36,4 Monaten.
+ Häufigste therapiebedingte UE aller Grade bei ≥ 30 % der Patienten
# Häufigste therapiebedingte UE der Grade 3 oder 4 bei ≥ 10 % der Patienten

Quellen

  1. Bahlis et al. Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Ineligible for Transplant: Updated Analysis of Maia, presented at ASH; 7-10 December, 2019, Orlando, Florida.
  2. Facon T et al. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380:2104–2115.

 

MAIA: Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-III-Studie1

In der Studie wurden 737 Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom (NNDM) randomisiert, die aufgrund ihres Alters (≥ 65 Jahre) oder aufgrund von Komorbiditäten keine Stammzelltransplantation erhalten konnten. Die Patienten erhielten entweder Daratumumab in Kombination mit einer der Standardtherapien (DARZALEX®-Rd; Daratumumab-Gruppe) oder die Standardtherapie alleine (Rd; Kontrollgruppe).1


Quellen

  1. Facon T et al. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380:2104–2115.

 

SUBGRUPPENANALYSE

Die präspezifizierte Subgruppenanalyse des PFS zeigte die Überlegenheit von DARZALEX®-Rd gegenüber Rd in allen Subgruppen mit Ausnahme der Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.1,*

* Die hier dargestellten Daten beziehen sich auf eine Subgruppe aller Patienten. Somit sind hypothesengenerierend und bedürfen prospektiver Validierung.
+ Aktivitätstsstatus entsprechend Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5. Höhere Scores entsprechen einer zunehmend eingeschränkten Aktivität.
‡ ISS-Erkrankungsstadium basierte auf der Kombination von β2-Mikroglobulin- und Albumin-Leveln. Es gibt drei Stadien, wobei ein höheres Stadium eine schwerere Erkrankung indiziert.

Quellen

  1. Facon T et al. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380:2104–2115.