Studienergebnisse MAIA

VERLÄNGERTES PROGRESSIONSFREIES ÜBERLEBEN*

Unter DARZALEX®-Rd vs. Rd kommt es zu einem signifikant verlängerten progressionsfreien Überleben1

In der MAIA-Studie zeigte sich bei nicht-transplantationsgeeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom (NDMM) unter DARZALEX®-Rd im Vergleich zu Rd ein signifikant verlängertes PFS (30-Monats-PFS** 70,6% vs. 55,6 %). Nach 30 Monaten** waren mehr als 2/3 der DRd-Patienten immer noch progressionsfrei. Damit reduzierte DARZALEX®-Rd vs. Rd das Risiko einen Progress zu erleiden oder zu versterben um 44 % (HR 0,56; 95 % KI, 0,43–0,73; p < 0,001). Das mediane PFS wurde unter DARZALEX®-Rd nach einem medianen Follow-up von 28,0 Monaten noch nicht erreicht.1

* DARZALEX®-Rd vs. Rd
** Es handelt sich um eine Kaplan-Meier-Schätzung. Das mediane Follow-up betrug 28,0 Monate.

Quellen

  1. Facon T et al. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380:2104–2115.

 

HOHES GESAMTANSPRECHEN

Fast alle Patienten sprechen an1

Unter DARZALEX®-Rd sprach fast jeder Patient auf die Behandlung an (92,9 %). Fast die Hälfte der DRd-Patienten (47,6 %) erreichten eine komplette Remission oder besser (vs. Rd 24,9 %).1

ORR: Overall response rate

Quellen

  1. Facon T et al. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380:2104–2115.

 

TIEFES ANSPRECHEN

DARZALEX®-Rd vs. Rd führt zu einer fast 3-fach höheren MRD-Negativität1

In der MAIA-Studie zeigte sich, dass unter DARZALEX®-Rd 24,2 % der Patienten den Status einer nicht mehr nachweisbaren Resterkrankung erreichten, eine fast 3-fach höhere Rate als unter Rd (7,3 %).1

* DARZALEX®-Rd vs. Rd
** In dieser Studie wurde ein Schwellenwert für die MRD-Negativität von weniger als einer verbleibenden Tumorzelle unter 105 weißen Blutzellen festgelegt.

Quellen

  1. Facon T et al. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380:2104–2115.
  2. Harousseau JL, Avet-Loiseau H, Minimal Residual Disease Negativity Is a New End Point of Myeloma Therapy. J Clin Oncol 2017;35(25):2863–2865.

VERTRÄGLICHKEITSPROFIL VON DARZALEX®-Rd1

In der MAIA-Studie kam es unter DARZALEX®-Rd im Vergleich zu Rd häufiger zu Neutropenien und Infektionen. Der Anteil an Patienten, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen vorzeitig beendeten war unter DARZALEX®-Rd deutlich niedriger als unter Rd (7,4 % vs. 16,2 %). Der häufigste Grund für einen Studienabbruch war das Erleiden einer Progression. Unter DARZALEX®-Rd waren Studienabbrüche aufgrund einer Progression deutlich seltener als unter Rd (14,6 % vs. 23,8 % der Patienten).1

+ Häufigste therapiebedingte UE aller Grade bei ≥ 30 % der Patienten
# Häufigste therapiebedingte UE der Grade 3 oder 4 bei ≥ 10 % der Patienten

Quellen

  1. Facon T et al. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380:2104–2115.

 

MAIA: Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-III-Studie1

In der Studie wurden 737 Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom (NNDM) randomisiert, die aufgrund ihres Alters (≥ 65 Jahre) oder aufgrund von Komorbiditäten keine Stammzelltransplantation erhalten konnten. Die Patienten erhielten entweder Daratumumab in Kombination mit einer der Standardtherapien (DARZALEX®-Rd; Daratumumab-Gruppe) oder die Standardtherapie alleine (Rd; Kontrollgruppe).1


Quellen

  1. Facon T et al. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380:2104–2115.

 

SUBGRUPPENANALYSE

Die präspezifizierte Subgruppenanalyse des PFS zeigte die Überlegenheit von DARZALEX®-Rd gegenüber Rd in allen Subgruppen mit Ausnahme der Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.1,*

* Die hier dargestellten Daten beziehen sich auf eine Subgruppe aller Patienten. Somit sind hypothesengenerierend und bedürfen prospektiver Validierung.
+ Aktivitätstsstatus entsprechend Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5. Höhere Scores entsprechen einer zunehmend eingeschränkten Aktivität.
‡ ISS-Erkrankungsstadium basierte auf der Kombination von β2-Mikroglobulin- und Albumin-Leveln. Es gibt drei Stadien, wobei ein höheres Stadium eine schwerere Erkrankung indiziert.

Quellen

  1. Facon T et al. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380:2104–2115.