TREMFYA® ZUR THERAPIE DER PLAQUE-PSORIASIS

Anwendung

Erfahren Sie mehr zur Indikation, Dosierung und Anwendung von TREMFYA®.
Weiterlesen

Wirksamkeit

Erfahren Sie mehr über die starke und stabile Wirksamkeit von TREMFYA® in den Zulassungsstudien sowie zur Head-to-Head Studie Guselkumab vs. Secukinumab. Außerdem erhalten Sie Antworten auf häufige Fragen zur Wirksamkeit.
Weiterlesen

Verträglichkeit

Erfahren Sie mehr zur Verträglichkeit von TREMFYA®.
Weiterlesen

Aktuelles aus Forschung und Praxis

Hier erfahren Sie mehr zu aktuellen Themen, wie z.B. Disease Resetting in der Psoriasis-Therapie.
Weiterlesen

 

Aktuelles aus Forschung und Praxis

Forschungsziel Disease Resetting

Ist möglicherweise ein „Zurücksetzen“ der Psoriasis-Erkrankung, ein „Disease Resetting“ erreichbar? Welchen Einfluss  könnte ein frühzeitiger Therapiebeginn mit selektiver Inhibition regulatorischer Zytokine auf das inflammatorische Gedächtnis in der Haut von Psoriasis-Patienten haben?

Erfahren Sie hier mehr: Das Video erläutert anschaulich die immunologischen Grundlagen zum inflammatorischen Gedächtnis in der Haut und zur Hypothese Disease Resetting.

Disease Resetting

Disease Resetting Definition

 

 

Anwendung

Indikation von TREMFYA®1

TREMFYA® ist zugelassen für die Firstline-Therapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.1

Dosierung und Verabreichung von TREMFYA®

Mit TREMFYA® bieten Sie Ihren Patienten eine einfache Therapie, die sich gut in Praxis- oder Klinikabläufe integrieren lässt mit nur 7 Injektionen im Induktionsjahr. Die empfohlene Dosis für TREMFYA® beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.1  
Dosierschema Tremfya

Therapie mit Weitblick

Die praktischen 2er-Packungen bieten noch mehr Flexibilität: Bei einer Dosierung gemäß Fachinformation (in der Erhaltungstherapie alle 8 Wochen) lässt sich mit der 2er-Packung eine Zeitspanne von 16 Therapiewochen abdecken.

TREMFYA® Fertigspritze

TREMFYA® Fertigpen

TREMFYA® 2er-Packung

* Bei einer Dosierung gemäß Fachinformation in der Erhaltungstherapie.

Der TREMFYA® Fertigpen

Seit Oktober 2018 ist der TREMFYA® Fertigen für die einfache Applikation durch den Patienten oder das Pflegepersonal erhältlich. Dieser ist gebrauchsfertig mit einer Einzeldosis von 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.

TREMFYA® Fertigpen Vorteile

TREMFYA® Fertigpen Ablauf Selbstinjektion

 

Lernen Sie die einfache Handhabung des TREMFYA® Fertigpens in unserem Anwendungsvideo kennen.


 

Fragen und Antworten zur Anwendung von TREMFYA®

Zur vollständigen Information beachten Sie bitte die aktuelle Fachinformation.

Die empfohlene Dosis für TREMFYA® beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.1

Ein Tuberkulose (TB)-Screening ist bei der Anwendung von TREMFYA® empfohlen1:

  • Vor Beginn der Behandlung mit TREMFYA® sollten die Patienten auf eine TB-Infektion untersucht werden.
  • Patienten, die TREMFYA® erhalten, sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
  • Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen kein angemessener Behandlungsverlauf bestätigt werden kann, sollte vor dem Einleiten der Behandlung mit TREMFYA® eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.

Rechtzeitig vor dem Einleiten der Therapie mit TREMFYA® sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen in Erwägung gezogen werden1:

  • Unter der Therapie mit TREMFYA® sollten keine Lebendimpfstoffe angewendet werden. Vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen muss die Behandlung mit TREMFYA® nach der letzten Gabe für mindestens 12 Wochen ausgesetzt werden und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
  • Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.

Mit 17 Tagen ist die Halbwertszeit von TREMFYA® sehr gut vergleichbar mit der anderer Biologika, wie z.B. Ustekinumab oder auch Adalimumab.

Die Halbwertzeiten im Detail:

  • Guselkumab:

17 Tage1

  • Secukinumab:

27 Tage8

  • Ustekinumab:

21 Tage9

  • Adalimumab:

14 Tage10

  • Ixekizumab:

 13 Tage11

 

Weitere Informationsmaterialien

Wirksamkeit

TREMFYA® - Der erste selektive IL-23 Hemmer

Entzündungsprozess bei Psoriasis Patienten

 

Pathomechanismus der chronischen Psoriasis4,5:
Die Entzündungskaskade bei Psoriasis: Die aktivierte Dendritische Zelle schüttet Interleukin-23 aus. Interleukin-23 wird als Masterzytokin der psoriatischen Entzündung angesehen. Es steigert die Anzahl der pathogenen Th17-Zellen in den psoriatischen Plaques.
Da Th17-Zellen sehr viele Effektorzytokine, wie z. B. IL-17 oder TNFα, ausschütten, kommt es zu einer verstärkten Keratinozyten-Proliferation. Die Entzündungsreaktion breitet sich aus und unterhält sich selbst. Es entsteht ein Teufelskreis, der zur Chronifizierung der Erkrankung führen kann.

mit Tremfya den Entzündungsprozess regulieren

TREMFYA® richtet sich selektiv gegen die p19 Untereinheit des regulierenden Masterzytokins IL-23 und verhindert so die Bindung von IL-23 an dessen Rezeptor.6 Dadurch wird der IL-23-Signalweg, der für die Proliferation und das Überleben von Th17-Zellen essentiell ist, geblockt.1 Mit TREMFYA® können Sie den Entzündungsprozess so grundlegend und nachhaltig regulieren.

Starke und schnelle Wirksamkeit

In den Zulassungsstudien wurde die Wirksamkeit von TREMFYA® mit Adalimumab verglichen. Unter TREMFYA® konnten signifikant mehr Patienten ein PASI 90-Ansprechen erreichen als unter Adalimumab-Therapie: Bis Woche 24 lag der Anteil der Patienten mit einer fast erscheinungsfreien Haut bei 80,2 % mit TREMFYA® im Vergleich zu 53 % mit Adalimumab (p<0,001).7

Überlegene Wirksamkeit von TREMFYA® bei PASI 90 gegenüber Adalimumab in Woche 247

Zulassungsstudie VOYAGE 1

remfya Zulassungsstudie Voyage 1

modifiziert nach 7

VOYAGE 1 in einer Minute

 

 

Studiensteckbrief VOYAGE 1: Kurzer Überblick über die Zulassungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TREMFYA® mit Adalimumab und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17

Download Studiensteckbrief    Download Vollpublikation

Tremfya Studiensteckbrief Voyage 1

Studiensteckbrief VOYAGE 2: Kurze Zusammenfassung der Zulassungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TREMFYA® mit Adalimumab und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis einschließlich randomisiertem Absetzen und Umstellung von Adalimumab-Non-Respondern auf Guselkumab.

Reich K et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31

Download Studiensteckbrief     Download Vollpublikation

Tremfya Studiensteckbrief Voyage 2

Stabile Wirksamkeit über 4 Jahre

Die 4-Jahresdaten der Phase-III-Zulassungsstudie VOYAGE 1 zeigen eine starke und dauerhaft stabile Wirksamkeit von TREMFYA® in der Therapie der Plaque-Psoriasis.‡,3

Zu jedem der betrachteten Zeitpunkte von Woche 24 bis Woche 204 konnte bei nahezu 80 % der Patienten ein stabiles PASI 90-Ansprechen unter TREMFYA® beobachtet werden. Eine erscheinungsfreie Haut (PASI 100) erzielte in diesem Zeitraum fast jeder zweite Patient.3,12

Darüber hinaus berichteten zwischen Woche 76 und 204 etwa drei Viertel der Patienten unter TREMFYA® von keinerlei Beeinträchtigungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Dermatology Life Quality Indes, DLQI) durch die Plaque-Psoriasis.3

Die Sicherheitsergebnisse stimmen mit den vorherigen Beobachtungen der Zulassungsstudien überein.3,12
 

Langfristig hohes Ansprechen in PASI 90 und 100

  • Zu Woche 204 zeigten 82,2 % der Patienten unter TREMFYA® ein PASI 90 Ansprechen:+,‡,3
  • Ein PASI 100 Ansprechen zu Woche 204 wiesen 55,7 % der Patienten auf:+,‡,3

 Zulassungstudie Tremfya - stabile Wirksamkeit

Abbildung 1: Hohes und stabiles PASI 90- und PASI 100-Ansprechen bis Woche 204 (mod. nach 3,12).+,‡


Konstant hohe Lebensqualität

Zwischen Woche 76 und Woche 204 berichteten 75,3 % der Patienten, die über den gesamten Zeitraum mit TREMFYA® behandelt wurden, von keinerlei Beeinträchtigungen ihrer Gesundheits-bezogenen Lebensqualität (Dermatology Life Quality Index, DLQI) durch die Plaque-Psoriasis.*,+,°,§,3

Dermatology Life Quality Index, DLQI

 

Abbildung 2: Konstant hohes Ansprechen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (DLQI) zwischen Woche 76 - 204 unter TREMFYA® (mod. nach 3)+.

 

Gutes Sicherheitsprofil bei Langzeittherapie

  • Zwischen Woche 0 und 204 beendeten 5,9 % der Patienten die Therapie mit TREMFYA® wegen ≥ 1 unerwünschten Ereignissen (AE). +,3
  • ≥ 1 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden bei 16,6 % der mit TREMFYA® behandelten Patienten festgestellt. +,3
  • Über 204 Wochen wurden keine opportunistischen Infektionen berichtet. +,3
  • Während des gesamten Zeitraums sind keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse aufgetreten. +,3
     

* Patienten mit einem Baseline DLQI Score > 1
+ Beinhaltet Patienten, die seit Woche 0 Guselkumab erhalten haben, sowie Patienten, die in Woche 16 von Placebo auf Guselkumab wechselten.
‡  Vordefinierte Auswertung: Non-Responder-Imputation (NRI)‡‡ bis Woche 48, Treatment Failure Rules (TFR)§ bis Woche 204, ab Woche 48 open label.
‡‡ Non-Responder-Imputation (NRI)-Auswertung: Patienten mit fehlenden Wirksamkeitsdaten (unabhängig von der jeweiligen Ursache) nach TFR-Auswertung wurden als Non-Responder definiert.
° Vordefinierte TRF§-Auswertung für Woche 76 bis 204
§ Treatment Failure Rules (TFR)-Auswertung: Patienten, die die Behandlung wegen unzureichender Wirksamkeit bzw. Verschlechterung der Erkrankung beendet hatten, sowie Patienten, die Therapieoptionen außerhalb des Studienprotokolls angewendet hatten, wurden als Non-Responder definiert.


ECLIPSE-STUDIE: HEAD-TO-HEAD VERGLEICH TREMFYA® VS. SECUKINUMAB2

Mit der ECLIPSE-Studie liegen die ersten Daten eines direkten Vergleichs zwischen den beiden Biologika, dem Interleukin (IL)-23-Hemmer TREMFYA® (Guselkumab) und dem IL-17-Inhibitor Secukinumab, vor. Die Studiendaten der Head-to-Head-Studie ECLIPSE schreiben die Erfolgsgeschichte von TREMFYA® weiter: Im primären Endpunkt, dem PASI 90-Ansprechen zu Woche 48, zeigte TREMFYA® eine signifikante Überlegenheit gegenüber Secukinumab (p<0,0001).


Ergebnisse zur Wirksamkeit2

TREMFYA®: Signifikant höhere PASI 90-Ansprechrate in Woche 48 im Vergleich zu Secukinumab (primärer Endpunkt)

Ergebnisse zur Wirksamkeit vom Tremfya

erstellt nach 2Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Head-to-Head-Studie ECLIPSE (N=1.048); Non-Responder-Imputation (NRI)2


ECLIPSE: Studiendesign2

Eclipse Studiendesign

modifiziert nach 2

 

Studiensteckbrief ECLIPSE: Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial

Reich K et al., Lancet  2019; 394(10201):831-839

Download Studiensteckbrief   Download Vollpublikation

Studiensteckbrief ECLIPSE

 

Fragen und Antworten zur Wirksamkeit von TREMFYA®

Zur vollständigen Information beachten Sie bitte die aktuelle Fachinformation.

Die Wirkung von TREMFYA® tritt schnell ein: Bereits nach zwei Wochen zeigte sich in der Zulassungsstudie VOYAGE 1 ein signifikant besseres Ansprechen im Vergleich zu Placebo. In Woche 16 wiesen 73,3 % der Patienten unter TREMFYA® ein PASI-90-Ansprechen auf. Bis Woche 24 stieg der Anteil der Patienten mit einer 90%-igen Verbesserung ihres Ausgangs-PASI (PASI-90-Ansprechen) auf 80,2 % an, 44,4 % erreichten sogar eine PASI-100-Response.7

In den Zulassungsstudien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 wurde die Wirksamkeit von TREMFYA® mit Adalimumab verglichen. TREMFYA® war in beiden Studien in Woche 16 und 48 in allen wesentlichen sekundären Endpunkten gegenüber Adalimumab signifikant überlegen (p < 0,001).6,7 Bis Woche 24 lag der Anteil der Patienten mit PASI-90-Ansprechen bei 80,2 % mit TREMFYA® im Vergleich zu 53 % mit Adalimumab (p < 0,001).7
In einem Crossover-Arm der VOYAGE 2-Studie wurden diejenigen Patienten, bei denen unter Adalimumab kein PASI 90-Ansprechen erreicht worden war (n = 112), in Woche 28 auf TREMFYA® umgestellt. 66,1 % dieser Patienten mit davor unzureichendem Therapieergebnis erzielten unter TREMFYA® in Woche 48 ein PASI 90-Ansprechen bezogen auf den Ausgangswert in Woche 0.6
In der Head-to-Head Studie ECLIPSE (n = 1.048) wurde die Wirksamkeit von TREMFYA® (IL-23-Hemmer) mit Secukinumab (IL-17A-Inhibitor) verglichen. Dabei erwies sich TREMFYA® in PASI-90-Ansprechen zu Woche 48 (primärer Endpunkt) gegenüber Secukinumab statistisch signifikant überlegen (0,0001): 84 % der mit TREMFYA® behandelten Patienten wiesen in Woche 48 ein PASI-90-Ansprechen auf.
Unter Secukinumab lag das PASI-90-Ansprechen zu Woche 48 bei 70 %.2

Neben starker und schnell eintretender Wirkung ist eine lang anhaltend stabile Wirksamkeit wesentlich für den Therapieerfolg. Dazu liegen bereits Langzeitdaten aus der Zulassungsstudie VOYAGE 1 vor. Mit TREMFYA® konnten die starken Ansprechraten auf den höchsten Wirksamkeitsstufen im bisherigen Studienverlauf über einen Zeitraum von vier Jahren aufrechterhalten werden: In Woche 204 wiesen 82,2 % der Patienten ein PASI-90-Ansprechen auf.3,*,** Etwa jeder 2. Patient, der von Anfang an mit TREMFYA® behandelt wurde, erreichte über den Zeitraum von vier Jahren eine vollständig erscheinungsfreie Haut (PASI-100- Ansprechen). 3,*,**

* Beinhaltet Patienten, die seit Woche 0 Guselkumab erhalten haben, sowie Patienten, die in Woche 16 von Placebo auf Guselkumab wechselten.
** Vordefinierte Auswertung: Non-Responder-Imputation (NRI) bis Woche 48, Treatment Failure Rules (TFR) bis Woche 204, ab Woche 48 open-label.

TREMFYA® ist der erste zugelassene selektive IL-23 Hemmer. Das Zytokin IL-23 wird vor allem von Dendritischen Zellen und Makrophagen produziert und bindet an den IL-23-Rezeptor der TH17- Zellen.5 Dadurch stimuliert es Überleben und Expansion von Th17-Zellen und deren Produktion von diversen nachrangigen Zytokinen, wie IL-17, IL-22 und TNF. Diese Effektorzytokine wirken auf die übermäßige Keratinozyten-Bildung ein. Mit TREMFYA® kann der Entzündungsprozess somit grundlegend und nachhaltig reguliert werden. IL-17 Inhibitoren hingegen blockieren die Wirkungen von IL-17.4 Dadurch dass mit TREMFYA® über den IL-23-Signalweg die Anzahl pathologischer TH17-Zellen verringert werden kann, ist ein Eingriff in die frühere Pathophysiologie möglich.

 

Verträglichkeit

Guselkumab vs. Adalimumab

TREMFYA® wurde bereits über vier Jahre gut vertragen.3 Schwere unerwünschte Ereignisse, wie z.B. schwere Infektionen oder schwere kardiovaskuläre Ereignisse, traten bei Guselkumab und Adalimumab bis Woche 48 vergleichbar häufig auf.7 In Bezug auf Reaktionen an der Einstichstelle zeigten sich bei TREMFYA® gegenüber Adalimumab deutliche Vorteile.7 Die Vier-Jahressicherheitsdaten zu TREMFYA® waren mit denjenigen aus Woche 48 vergleichbar.3

Bislang gibt es keine spezifischen Nebenwirkungssignale: Es wurde kein vermehrtes Auftreten von Candida-Infektionen, Neutropenien und Morbus Crohn unter TREMFYA®-Therapie beobachtet.3,7

 

Zulassungsstudie VOYAGE 1: Übersicht ausgewählter relevanter unerwünschter Ereignisse (Woche 48)7

Übersicht ausgewählter relevanter unerwünschter Ereignisse

Modifiziert nach 7

~ Beinhaltet plötzlichen Herztod, Herzinfarkt und Schlaganfall

Fragen und Antworten zur Verträglichkeit von TREMFYA®

Zur vollständigen Information beachten Sie bitte die aktuelle Fachinformation.

TREMFYA® zeigte in den Zulassungsstudien ein gutes Verträglichkeitsprofil. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.6,7 Schwere Infektionen oder schwere kardiovaskuläre Ereignisse traten bei TREMFYA® und Adalimumab bis Woche 48 vergleichbar häufig auf. In Bezug auf Reaktionen an der Einstichstelle zeigten sich Vorteile bei TREMFYA® im Vergleich zu Adalimumab: Reaktionen traten bei 0,5% der Injektionen von TREMFYA® und bei 1,2% der Injektionen von Adalimumab auf.7 Die Vier-Jahres-Sicherheitsdaten waren mit denjenigen aus Woche 48 vergleichbar: Die Rate schwerwiegender Nebenwirkungen war niedrig und blieb stabil.3

Bislang gibt es keine spezifischen Nebenwirkungssignale: Es wurde im bisherigem Studienverlauf keine Assoziation zwischen der Gabe von TREMFYA® und einem erhöhten Auftreten von Candida- Infektionen, Neutropenien und Morbus Crohn beobachtet.7

 

Quellen

  1. Aktuelle FachinformationTREMFYA®
  2. Reich K et al., Lancet 2019; 394(10201):831-839
  3. Griffiths CEM et al., Fall Clinical Dermatology Congress 2019, Poster.
  4. Girolomoni G et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jun 27
  5. Fitch E et al. Curr Rheumatol Rep 2007; 9: 461-467
  6. Reich K et al. J Am Acad Dermatol. 2017;76:418–31
  7. Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol. 2017;76:405–17
  8. Aktuelle Fachinformation COSENTYX®
  9. Aktuelle Fachinformation STELARA®
  10. Aktuelle Fachinformation HUMIRA®
  11. Aktuelle Fachinformation TALTZ®
  12. Griffiths CEM et al., Fall Clinical Dermatology Congress 2018, Poster